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张子文博士造福病患‧16年研发抗过敏药

2020-07-08

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张子文博士造福病患‧16年研发抗过敏药(槟城)很多科学家都想研发药物,但成功的却很少。不过,来自台湾的张子文博士却在经历16年的研究后,成功研发了抗过敏新药Xolair(索雷尔),至今已造福数以万计的过敏患者。他说,即使当时做了16年研究,他仍不知道药物会不会成功,通过美国与药物管理局的核准后,他仍担心药物的安全性,一直到经过更多临床试验证实安全性和病人使用效果良好后,他才安下心来。他觉得自己是幸运的,但并不满足于现有的成就,他仍每天转动脑子,希望再以自己的智慧造福人群。张子文随同也是科学家的太太回槟城探望家人,记者因此有幸和他碰上一面。说话温文有礼、健谈随和的他,完全没有凌人的气势。他高中时代就对化学产生兴趣,为他今日的成就铺下了根基。毕业以后,他投入免疫学研究,并于1986年在美国创办了Tanox公司,投身研究爱滋病和过敏疾病的工作。关于研究新药物的成功率,其实张子文并没有多大的把握,因为失败的例子太多,因此在经历16年后才成功取得药物上市的核准,他的心情是无以言喻的。根据估计,全球平均近20%人深受过敏影响,哮喘甚至成为美国儿童无法上学和成人无法工作的主因。而投入研究抗过敏药物的其中一部分原因,原来张子文本身也曾受过敏困扰。他说,他从台湾到美国求学第三年时,对花粉过敏,而且越来越严重,鼻腔和结膜发炎红肿,鼻水泪水直流不停。从免疫学来看,过敏是身体组织对外来物过度表现而引起炎症的问题,而IgE正是一种与过敏有关的抗体。不同环境不同IgE张子文解释,人在不同的环境中会产生不同的IgE。当患者免疫系统中的巨大细胞与嗜硷细胞的表面“结合子”被IgE佔据时,便会形成一种敏感体质。这时若患者又接触到过敏原,IgE就会与过敏原结合,引发过敏反应。张子文就从Anti-IgE着手展开研究。“Anti-IgE可以从源头阻断过敏机制,赶在过敏原之前与IgE结合,藉此避免过敏反应的发生。”从药物研发、多项临床试验、审核到最后核准上市,历经了16个年头。当中的百般滋味和不确定的感受,只有身在其中的张子文才能深刻体会。研究过程複杂第三期效果满意过敏药物的研发过程相当複杂。研究人员将人体的IgE放入小老鼠体内,以产生相应的Anti-IgE抗体,再将它“人源化”,以生技方法取得所需的蛋白质药物。张子文解释,从小老鼠身上取得的单株抗体会被人体视为外来物,免疫反应会将它中和掉,因此必须人源化,将大部分的分子结构换成人类的基因序列,才能为人体所接受和发挥作用。“药物研究从1987年开始,当时公司只有三四人,慢慢变五六人,最后达到200多人。1989年,研究有了雏型,1991年在英国展开了首阶段的临床研究。研究对象为50个常人,主要测试药物的毒性(toxicity)、忍受性(tolerability)和安全性(safety)。研究发现效果良好,但身体产生一种不太了解的生理结果,研究因此耽搁了一两年。1994年时再展开第二期的临床研究,参与研究者为80多个对山杉花粉过敏的患者。研究针对病人的问题给予不同的药物剂量,发现药物安全有疗效。1998年时再进行第三期的临床研究,研究广泛在多个跨国医学中心进行,得到的效果令人满意。收集病患反应终获药管局核准张子文说,他们于2000年时把药物送往美国药物与管理局(FDA)进行审核。不过,申请却在2001年时被退回(return)。“我们的申请不是被拒绝(reject)。被退回的原因是安全性方面的研究仍不够多。一般上只要概括2000人就可通过,但新观念药物只有2000人就不够。于是,我们再展开研究,于2002年尾收集超过6000个病人的研究结果,最终在2003年6月被核准。”他有感而发:“做了16年,其实仍不知会不会成功,一直悬在那里。即使通过审核,被很多病人使用,仍担心会有问题。现在经过更多临床试验,更多病人使用后得到疗效,我才真正放下心来。”他表示,Xolair(索雷尔)的副作用是注射的部位会痒,但没严重危险。而每个人血液里的IgE含量和浓度都不同,因此需先量IgE的含量,再注射适合的剂量以策安全。美国10万人使用台去年核准上市索雷尔(Xolair)在美国核准上市后,2005年也通过欧盟上市,去年4月台湾也核准此药上市。张子文说,基于安全性、药价、过敏族群过于庞大等因素,此药最初只准许12岁以上、中重度哮喘病患使用,至今美国已有10万人使用过。“目前药物主要是美国和欧洲人使用,很遗憾,因为价格昂贵等原因,现在很多病人都还无法使用。希望药物专利结束后,会有更多患者有机会使用此药物。”张子文档案英文名: Chang Tse-wen生日: 学历: 国立清华大学化学系硕士/美国哈佛大学医学院细胞与发展生物学博士职业:‧美国Ortho製药公司分子免疫学部门管理人(1977年)‧美国Centocor公司研究部门主任、研究副总裁(1981─1984年)‧美国Baylor医学院病毒学暨流行病毒学系教授(1986─1997年)‧美国Tanox公司创始人、研发副总裁(1987─1997年)‧国立清华大学生命科学院院长、教授、讲座教授(1996─2006年)‧财团法人生物技术中心执行长(2000─2003年)‧中央研究院基因体研究中心特聘研究员(2006年)/副刊‧报导:周佑益‧2008.03.20

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